Directeur de la Génération de Preuves

Offre d'emploi: Directeur de la Génération de Preuves Mission Principale: Concevoir et fournir les preuves cliniques du monde réel nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire, le remboursement et l'adoption sur le marché pour les logiciels en tant que dispositif médical. Ce rôle se situe à l'intersection du développement clinique, de la réglementation, des preuves du monde réel, de l'HEOR et de la science des données/santé numérique. Le poste relève du VP du Développement Clinique & des Affaires Médicales.

Activités Principales: Conception d'Études Cliniques & du Monde Réel

Concevoir et superviser des essais cliniques (essais pragmatiques, interventionnels)

Conduire des études observationnelles (études de cohorte, registres)

Utiliser des études de données du monde réel en utilisant des données générées par des dispositifs et des données de réclamations

Garantir des méthodologies adaptées pour la santé numérique (conceptions adaptatives, bras de contrôle externes)

Preuves du Monde Réel & Stratégie Post-Marché

Aligner la stratégie de preuve avec les voies réglementaires et décider des conceptions d'étude & des critères d'évaluation

Élaborer des plans de preuves post-marché: PMCF, gestion du cycle de vie de l'IA

Tirer parti des flux de données numériques (données d'utilisation du produit, registres, biomarqueurs numériques)

HEOR & Démonstration de la Valeur

Garantir des rapports de preuves

Collaborer avec les organismes d'évaluation des technologies de la santé

Leadership Interfonctionnel

Agir en tant qu'intégrateur stratégique à travers les fonctions:

Développement clinique

Biostatistique

Science des données / IA

Affaires médicales

Affaires réglementaires

Accès au marché/commercial

Partenariats Externes

Collaborer avec les réseaux hospitaliers, les centres académiques, les CRO et les centres de données/registres