Chargé de Qualification Fill & Finish H/F

Description de l'emploi QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES?

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Qualification du secteur Fill & Finish (répartition aseptique), vos missions sont les suivantes:

Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)

Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes

Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation

Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation

Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation

Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise

Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets

Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent

Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue

Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise

​ QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE?

De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes:

Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)

Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe

Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet

Anglais (lu, parlé et écrit)

​ QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL?

Poste à pourvoir en CDI

Poste Cadre en horaires variables

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE?

Accord de télétravail: jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté

Participation aux frais de transports: prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation

Avantages Groupe: mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche

Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif